GMP驗證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、*的國際管理體系。因此設備驗證時這些要點一定要注意：
1、現(xiàn)場保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符；不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場，不得出現(xiàn)個人生活用品。
2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字（如清場合格證）的空白狀態(tài)卡必須受控，不得隨意放置于現(xiàn)場。
3、*檢查所有的地漏是否全部已“液封”。
4、*檢查所有的狀態(tài)標識（包括操作間、管道、設備等）是否齊全、內(nèi)容（包括內(nèi)容物料名稱、批號和數(shù)量、質(zhì)量檢驗狀態(tài)等）完整，是否在有效期之內(nèi)。
特別提醒：有個別儀器、儀表及設備兩天均要過校驗、維護保養(yǎng)“有效期”，注意落實校驗及維護保養(yǎng)工作，及時更換狀態(tài)標識。
5、注意稱量校準法碼、校準記錄要放于現(xiàn)場。
6、GMP驗證檢查時，生產(chǎn)現(xiàn)場不得有積水，發(fā)現(xiàn)必須及時清除。
7、注意物料購入、貯存、發(fā)放、使用流程符合GMP要求，帳卡物相符、“待驗、合格、不合格”狀態(tài)標識清楚；不合格品一定要隔離存放。
8、特別注意毒性藥材的管理，標識、記錄一定要齊全。
9、提取車間相關人員一定要熟悉公司制定的“藥用有機溶媒管理規(guī)程”和“藥渣處理管理規(guī)程”內(nèi)容并按此正確回答問題；特別是酒精回收及藥渣處理記錄要齊全。
10、一定要注意印刷性包材的保管（均為專人保管，專柜上鎖）、領用（均為專人，記錄正確）、銷毀（剩余已打印批號的包材有銷毀記錄，銷毀時一定要QA在場，并有其簽字）。
11、車間清潔用工具（如抹布）分類（按擦拭房間、設備內(nèi)外表面）管理。
12、現(xiàn)場GMP驗證時，一定要細查操作人員健康狀況，如有感冒及體表有外傷等人員，堅決不得進行現(xiàn)場操作。
更新時間：2022-05-26
點擊次數(shù)：1294
當前位置：
